FDA Approves Moderna mRNA Influenza Vaccine for Adults Over 50

وصل لقاح الأنفلونزا من شركة Moderna، والذي تم تحديده باسم mRNA-1010 والذي يحمل العلامة التجارية mFLUSIVA، إلى إنجاز كبير هذا الأسبوع من خلال الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدامه في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فما فوق. ويأتي هذا الترخيص في أعقاب تصويت بالإجماع في يونيو من قبل اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء، التي أيدت الجرعة بعد مراجعة بيانات التجارب التي شملت ما يقرب من 44000 فرد. ووجدت اللجنة أن اللقاح أظهر فعالية فائقة مقارنة بلقاحات الأنفلونزا الموسمية المتاحة حاليًا مع الحفاظ على ملف تعريف أمان إيجابي طوال فترة التجربة. حددت الوكالة هدفًا داخليًا في 5 أغسطس للتوصل إلى قرار نهائي بشأن قابلية تسويق المنتج، وهو الموعد النهائي الذي تم الوفاء به بنجاح بعد التصديق القوي من المستشارين.

كان الطريق إلى الحصول على ترخيص mFLUSIVA بعيدًا عن أن يكون تقليديًا، واتسم بالاحتكاك الشديد بين مسؤولي إدارة الغذاء والدواء المهنيين والمعينين السياسيين. وواجه المسار اضطرابا كبيرا في فبراير عندما رفض فيناي براساد، أحد المعينين من قبل إدارة ترامب، مراجعة طلب اللقاح. وأشار براساد إلى المخاوف المتعلقة بمنهجية المقارنة التي تستخدمها شركة موديرنا، بحجة أن الشركة لم تقم بقياس منتج mRNA الخاص بها بشكل مناسب مع البدائل المناسبة. ومع ذلك، اعترضت شركة موديرنا على هذا التقييم، مشيرة إلى أن بروتوكولات التجارب الخاصة بها قد تمت الموافقة عليها مسبقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء. تسبب هذا القرار في إثارة قلق كبير في المجتمع الطبي، وتم إلغاءه لاحقًا من قبل إدارة الغذاء والدواء بعد أسبوع واحد فقط. وفي نهاية المطاف، ترك براساد الوكالة في أواخر أبريل/نيسان، بعد فترة تميزت بالعديد من الإجراءات الإدارية المثيرة للجدل.

حدثت عملية المراجعة المتقلبة على خلفية مشاعر واسعة النطاق مناهضة للقاحات صادرة من أعلى المستويات في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. حافظ وزير الصحة الحالي روبرت ف. كينيدي جونيور على موقف حازم ضد جهود التحصين طوال فترة ولايته. ومن بين أفعاله البارزة، أنهى كينيدي حملة الصحة العامة الفيدرالية التي كانت تهدف إلى تشجيع التطعيم ضد الأنفلونزا، حتى عندما شهدت البلاد موسمًا حادًا للأنفلونزا تسبب في وفيات كبيرة بين الأطفال. علاوة على ذلك، أعرب كينيدي عن عداء عميق تجاه التكنولوجيا الحيوية القائمة على الحمض النووي الريبي المرسال، وذهب إلى حد وصف لقاح كوفيد-19 mRNA بأنه خطير بشكل فريد وقام بشكل استباقي بإلغاء ملايين الدولارات من المنح الفيدرالية المخصصة للمشاريع البحثية الجارية المتعلقة بالحمض النووي الريبي المرسال.

يُنظر إلى الموافقة على mFLUSIVA على أنها لحظة محورية لمستقبل تطبيقات mRNA خارج نطاق فيروس كورونا (COVID-19). ومن خلال نقل التكنولوجيا بنجاح إلى سوق الأنفلونزا الموسمية، أثبتت شركة Moderna صحة المنفعة الأوسع للمنصة وإمكاناتها في معالجة التهديدات الفيروسية المتنوعة. ويظل هذا الاختراق مهما على وجه التحديد لأنه ثابر على الرغم من الإدارة التي تعمل بنشاط على تقويض مبادرات التطعيم وتمويل البحوث. تشير مرونة الموظفين العاملين في إدارة الغذاء والدواء في التغلب على هذه الرياح السياسية المعاكسة إلى أن العمليات التنظيمية الراسخة تظل سليمة حتى عندما تبدو أولويات القيادة متعارضة تمامًا مع ممارسات الصحة العامة القياسية. للمضي قدمًا، ستراقب الصناعة لترى كيف تؤثر هذه الموافقة على الإقبال العام على التكنولوجيا وما إذا كانت التكنولوجيا يمكنها أن تتفوق باستمرار على لقاحات الأنفلونزا التقليدية المعتمدة على البيض أو المؤتلفة في عمليات النشر على نطاق واسع في العالم الحقيقي.