Ang FDA ay nagbigay ng pag-apruba para sa mRNA-based na bakuna sa trangkaso ng Moderna, mFLUSIVA, partikular para sa mga indibidwal na may edad 50 at mas matanda. Ang desisyong ito ay sumusunod sa isang nagkakaisang rekomendasyon mula sa isang advisory panel at dumating sa kabila ng malaking pagsalungat sa pulitika mula sa pamunuan sa loob ng Department of Health at Human Services.
Pag-apruba sa Regulatoryo at Klinikal na Katibayan
Ang bakuna sa trangkaso ng Moderna, na kinilala bilang mRNA-1010 at may tatak bilang mFLUSIVA, ay umabot sa isang malaking milestone sa linggong ito sa pamamagitan ng pag-secure ng pag-apruba ng FDA para sa paggamit sa mga nasa hustong gulang na 50 taong gulang at mas matanda. Dumating ang awtorisasyong ito pagkatapos ng nagkakaisang boto noong Hunyo ng advisory committee ng FDA, na nag-endorso ng shot pagkatapos suriin ang data ng pagsubok na kinasasangkutan ng halos 44,000 indibidwal. Napag-alaman ng panel na ang bakuna ay nagpakita ng higit na kahusayan kumpara sa kasalukuyang magagamit na mga pana-panahong pag-shot ng trangkaso habang pinapanatili ang isang positibong profile sa kaligtasan sa buong panahon ng pagsubok. Nagtatag ang ahensya ng panloob na layunin noong Agosto 5 na maabot ang pangwakas na pagpapasiya sa pagiging mabibili ng produkto, isang deadline na matagumpay na natugunan kasunod ng matinding pag-endorso ng mga tagapayo.
Alitan sa Pulitika at Salungatan sa Panloob na Ahensya
Ang daan patungo sa awtorisasyon para sa mFLUSIVA ay malayo sa karaniwan, na nailalarawan ng matinding alitan sa pagitan ng mga opisyal ng karera ng FDA at mga hinirang sa pulitika. Ang landas ay nahaharap sa isang malaking pagkagambala noong Pebrero nang si Vinay Prasad, isang hinirang ng administrasyong Trump, ay tumanggi na suriin ang aplikasyon ng bakuna. Binanggit ni Prasad ang mga alalahanin tungkol sa pamamaraan ng paghahambing na ginamit ng Moderna, na pinagtatalunan na ang kumpanya ay hindi sapat na nag-benchmark ng produkto ng mRNA nito laban sa mga naaangkop na alternatibo. Ang Moderna, gayunpaman, ay hinamon ang pagtatasa na ito, na binabanggit na ang kanilang mga pagsubok na protocol ay dati nang na-clear ng FDA. Ang desisyon ay nagdulot ng malaking alarma sa buong medikal na komunidad at pagkatapos ay binaligtad ng FDA makalipas lamang ang isang linggo. Kalaunan ay umalis si Prasad sa ahensya noong huling bahagi ng Abril, kasunod ng panahon na minarkahan ng ilang kontrobersyal na aksyong administratibo.
Pagsasakonteksto ng Landscape ng Pamumuno
Ang pabagu-bagong proseso ng pagsusuri ay naganap laban sa isang backdrop ng malawakang anti-bakuna na sentiment na nagmumula sa pinakamataas na antas ng Department of Health at Human Services. Ang kasalukuyang Kalihim ng Kalusugan na si Robert F. Kennedy Jr. ay nagpapanatili ng matatag na paninindigan laban sa mga pagsisikap sa pagbabakuna sa buong panahon ng kanyang panunungkulan. Kabilang sa kanyang mga kapansin-pansing aksyon, winakasan ni Kennedy ang isang pederal na kampanya sa kalusugan ng publiko na nilayon upang hikayatin ang mga pagbabakuna sa trangkaso, kahit na ang bansa ay nakaranas ng matinding panahon ng trangkaso na nagdulot ng malaking pagkamatay sa mga bata. Higit pa rito, ipinahayag ni Kennedy ang malalim na pagkapoot sa biotechnology na nakabatay sa mRNA, hanggang sa lagyan ng label ang bakuna sa COVID-19 na mRNA bilang natatanging mapanganib at proactive na pagkansela ng milyun-milyong dolyar sa mga pederal na gawad na itinalaga para sa patuloy na mga proyektong pananaliksik na nauugnay sa mRNA.
Mga implikasyon para sa mRNA Technology
Ang pag-apruba ng mFLUSIVA ay tinitingnan bilang isang mahalagang sandali para sa hinaharap ng mga aplikasyon ng mRNA na lampas sa saklaw ng COVID-19. Sa pamamagitan ng matagumpay na paglipat ng teknolohiya sa seasonal influenza market, napatunayan ng Moderna ang mas malawak na utility at potensyal ng platform para sa pagtugon sa magkakaibang banta sa viral. Nananatiling makabuluhan ang tagumpay na ito dahil nagtiyaga ito sa kabila ng isang administrasyon na aktibong nagtatrabaho upang pahinain ang mga hakbangin sa pagbabakuna at pagpopondo sa pananaliksik. Ang katatagan ng mga tauhan ng karera ng FDA sa pag-navigate sa mga pampulitikang salungat na ito ay nagmumungkahi na ang mga naitatag na proseso ng regulasyon ay nananatiling buo kahit na ang mga priyoridad ng pamumuno ay tila salungat sa karaniwang mga kasanayan sa pampublikong kalusugan. Sa pasulong, titingnan ng industriya kung paano naaapektuhan ng pag-apruba na ito ang paggamit ng publiko at kung ang teknolohiya ay patuloy na makakalampas sa mga tradisyunal na egg-based o recombinant na bakuna sa trangkaso sa real-world, malakihang pag-deploy.
⚖ The Balanced View
Supporting view
Ang data ng klinikal na pagsubok mula sa 44,000 kalahok at isang nagkakaisang boto sa advisory committee ng FDA ay sumuporta sa superyor na bisa at rekord ng kaligtasan ng bakuna.
Concerns & criticism
Ang Kalihim ng Kalusugan na si Robert F. Kennedy Jr. at ang hinirang na si Vinay Prasad ay nagtaas ng malalaking pagtutol sa teknolohiya ng mRNA at sa mga partikular na disenyo ng paghahambing na pagsubok na ginamit ng Moderna.
→What's next
Sa pagtatapos na ngayon ng pag-apruba, susubaybayan ng merkado ang paggawa at pamamahagi ng paglulunsad ng mFLUSIVA para sa paparating na panahon ng trangkaso. Maililipat din ang atensyon sa kung paano umuunlad ang pagmemensahe sa kalusugan ng publiko, dahil sa makasaysayang pagtutol ng administrasyon sa mga programa sa pagbabakuna.