FDA એ Moderna ની mRNA-આધારિત ઈન્ફલ્યુએન્ઝા રસી, mFLUSIVA, ખાસ કરીને 50 અને તેથી વધુ વયની વ્યક્તિઓ માટે મંજૂરી આપી છે. આ નિર્ણય સલાહકાર પેનલની સર્વસંમતિથી ભલામણને અનુસરે છે અને આરોગ્ય અને માનવ સેવા વિભાગમાં નેતૃત્વના નોંધપાત્ર રાજકીય વિરોધ છતાં આવે છે.
નિયમનકારી મંજૂરી અને ક્લિનિકલ પુરાવા
Moderna ની ઈન્ફલ્યુએન્ઝા રસી, mRNA-1010 તરીકે ઓળખાય છે અને mFLUSIVA તરીકે બ્રાન્ડેડ છે, આ અઠવાડિયે 50 વર્ષ અને તેથી વધુ વયના પુખ્ત વયના લોકોમાં ઉપયોગ માટે FDA ની મંજૂરી મેળવીને એક મુખ્ય સીમાચિહ્ન પર પહોંચી ગઈ છે. આ અધિકૃતતા જૂનમાં એફડીએની સલાહકાર સમિતિ દ્વારા સર્વસંમત મતની રાહ પર આવે છે, જેણે લગભગ 44,000 વ્યક્તિઓને સંડોવતા ટ્રાયલ ડેટાની સમીક્ષા કર્યા પછી શૉટને સમર્થન આપ્યું હતું. પેનલે શોધી કાઢ્યું હતું કે રસી હાલમાં ઉપલબ્ધ મોસમી ફ્લૂ શોટની તુલનામાં શ્રેષ્ઠ અસરકારકતા દર્શાવે છે જ્યારે સમગ્ર અજમાયશ સમયગાળા દરમિયાન હકારાત્મક સલામતી પ્રોફાઇલ જાળવી રાખે છે. એજન્સીએ ઉત્પાદનની વેચાણક્ષમતા પર અંતિમ નિર્ધારણ સુધી પહોંચવા માટે ઓગસ્ટ 5 ના આંતરિક ધ્યેયની સ્થાપના કરી હતી, જે સમયમર્યાદા સલાહકારોના મજબૂત સમર્થનને પગલે સફળતાપૂર્વક પૂરી થઈ હતી.
રાજકીય ઘર્ષણ અને આંતરિક એજન્સી સંઘર્ષ
mFLUSIVA માટે અધિકૃતતાનો માર્ગ પરંપરાગતથી દૂર હતો, જે કારકિર્દી FDA અધિકારીઓ અને રાજકીય નિમણૂકો વચ્ચે તીવ્ર ઘર્ષણ દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે. ફેબ્રુઆરીમાં જ્યારે ટ્રમ્પ વહીવટીતંત્રના નિયુક્ત વિનય પ્રસાદે રસીની અરજીની સમીક્ષા કરવાનો ઇનકાર કર્યો ત્યારે માર્ગે મોટા વિક્ષેપનો સામનો કરવો પડ્યો. પ્રસાદે મોડર્ના દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી તુલનાત્મક પદ્ધતિને લગતી ચિંતાઓને ટાંકીને દલીલ કરી હતી કે કંપનીએ યોગ્ય વિકલ્પો સામે તેના mRNA ઉત્પાદનને પર્યાપ્ત રીતે બેન્ચમાર્ક કર્યું નથી. મોડર્નાએ, જોકે, આ મૂલ્યાંકનને પડકાર્યું હતું, નોંધ્યું હતું કે તેમના ટ્રાયલ પ્રોટોકોલને અગાઉ FDA દ્વારા મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. આ નિર્ણયથી સમગ્ર તબીબી સમુદાયમાં નોંધપાત્ર એલાર્મ ફેલાયું હતું અને ત્યારપછી એક અઠવાડિયા પછી FDA દ્વારા તેને ઉલટાવી દેવામાં આવ્યું હતું. કેટલીક વિવાદાસ્પદ વહીવટી કાર્યવાહી દ્વારા ચિહ્નિત થયેલ સમયગાળાને પગલે પ્રસાદે આખરે એપ્રિલના અંતમાં એજન્સી છોડી દીધી.
લીડરશીપ લેન્ડસ્કેપને સંદર્ભિત કરવું
અસ્થિર સમીક્ષા પ્રક્રિયા આરોગ્ય અને માનવ સેવા વિભાગના ઉચ્ચ સ્તરેથી ઉદ્ભવતી વ્યાપક રસી વિરોધી ભાવનાની પૃષ્ઠભૂમિ સામે થઈ છે. વર્તમાન આરોગ્ય સચિવ રોબર્ટ એફ. કેનેડી જુનિયરે તેમના સમગ્ર કાર્યકાળ દરમિયાન ઇમ્યુનાઇઝેશન પ્રયાસો સામે મક્કમ વલણ જાળવી રાખ્યું છે. તેમની નોંધપાત્ર ક્રિયાઓ પૈકી, કેનેડીએ ફલૂ રસીકરણને પ્રોત્સાહિત કરવાના હેતુથી ફેડરલ જાહેર આરોગ્ય ઝુંબેશને સમાપ્ત કરી દીધી, ભલે દેશમાં ફલૂની ગંભીર મોસમનો અનુભવ થયો હોય જેના કારણે બાળકોમાં નોંધપાત્ર મૃત્યુદર જોવા મળે છે. વધુમાં, કેનેડીએ એમઆરએનએ-આધારિત બાયોટેકનોલોજી પ્રત્યે ઊંડી બેઠેલી દુશ્મનાવટ વ્યક્ત કરી છે, જ્યાં સુધી COVID-19 mRNA રસીને વિશિષ્ટ રીતે જોખમી તરીકે લેબલ કરવા અને ચાલુ mRNA-સંબંધિત સંશોધન પ્રોજેક્ટ્સ માટે નિયુક્ત કરાયેલા લાખો ડોલરની ફેડરલ ગ્રાન્ટને સક્રિયપણે રદ કરી છે.
mRNA ટેકનોલોજી માટે અસરો
mFLUSIVA ની મંજૂરીને COVID-19 ના અવકાશની બહાર mRNA એપ્લિકેશનના ભાવિ માટે એક મુખ્ય ક્ષણ તરીકે જોવામાં આવે છે. મોસમી ઈન્ફલ્યુએન્ઝા માર્કેટમાં ટેક્નોલોજીનું સફળતાપૂર્વક સંક્રમણ કરીને, મોડર્નાએ પ્લેટફોર્મની વ્યાપક ઉપયોગિતા અને વિવિધ વાઈરલ ખતરાઓને સંબોધવાની સંભવિતતાને માન્ય કરી છે. આ સફળતા ચોક્કસપણે નોંધપાત્ર છે કારણ કે વહીવટીતંત્ર રસીકરણની પહેલ અને સંશોધન ભંડોળને નબળું પાડવા માટે સક્રિય રીતે કામ કરી રહ્યું હોવા છતાં તે સતત રહે છે. આ રાજકીય માથાકૂટમાં નેવિગેટ કરવામાં એફડીએના કારકિર્દી સ્ટાફની સ્થિતિસ્થાપકતા સૂચવે છે કે સ્થાપિત નિયમનકારી પ્રક્રિયાઓ અકબંધ રહે છે ત્યારે પણ જ્યારે નેતૃત્વની પ્રાથમિકતાઓ પ્રમાણભૂત જાહેર આરોગ્ય પદ્ધતિઓનો વિરોધ કરતી હોય. આગળ વધતા, ઉદ્યોગ એ જોવાનું ધ્યાન રાખશે કે કેવી રીતે આ મંજૂરી જાહેર ઉપગ્રહને અસર કરે છે અને શું ટેક્નોલોજી પરંપરાગત ઇંડા-આધારિત અથવા રીકોમ્બિનન્ટ ફ્લૂ રસીઓ વાસ્તવિક દુનિયામાં, મોટા પાયે જમાવટમાં સતત આગળ વધી શકે છે.
⚖ The Balanced View
Supporting view
44,000 સહભાગીઓના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ડેટા અને સર્વસંમત FDA સલાહકાર સમિતિના મતે રસીની શ્રેષ્ઠ અસરકારકતા અને સલામતી રેકોર્ડને સમર્થન આપ્યું હતું.
Concerns & criticism
આરોગ્ય સચિવ રોબર્ટ એફ. કેનેડી જુનિયર અને નિયુક્ત વિનય પ્રસાદે એમઆરએનએ ટેક્નોલોજી અને મોડર્ના દ્વારા ઉપયોગમાં લેવાતી વિશિષ્ટ તુલનાત્મક ટ્રાયલ ડિઝાઇન સામે નોંધપાત્ર વાંધો ઉઠાવ્યો હતો.
→What's next
હવે મંજૂરીને આખરી ઓપ આપવામાં આવ્યો હોવાથી, બજાર આગામી ફ્લૂ સિઝન માટે mFLUSIVA ના ઉત્પાદન અને વિતરણ રોલઆઉટ પર નજર રાખશે. રસીકરણ કાર્યક્રમો માટે વહીવટીતંત્રના ઐતિહાસિક વિરોધને જોતાં, જાહેર આરોગ્ય સંદેશા કેવી રીતે વિકસિત થાય છે તેના પર પણ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવામાં આવશે.