FDA ने मॉडर्ना के mRNA-आधारित इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, mFLUSIVA को विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के व्यक्तियों के लिए मंजूरी दे दी है। यह निर्णय एक सलाहकार पैनल की सर्वसम्मत अनुशंसा का पालन करता है और स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के नेतृत्व के महत्वपूर्ण राजनीतिक विरोध के बावजूद आता है।
विनियामक अनुमोदन और नैदानिक साक्ष्य
मॉडर्ना का इन्फ्लूएंजा वैक्सीन, जिसे mRNA-1010 के रूप में पहचाना जाता है और जिसे mFLUSIVA के रूप में ब्रांड किया गया है, इस सप्ताह 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में उपयोग के लिए FDA अनुमोदन प्राप्त करके एक प्रमुख मील का पत्थर तक पहुंच गया। यह प्राधिकरण एफडीए की सलाहकार समिति द्वारा जून में एक सर्वसम्मत वोट के बाद आया है, जिसने लगभग 44,000 व्यक्तियों से जुड़े परीक्षण डेटा की समीक्षा के बाद शॉट का समर्थन किया था। पैनल ने पाया कि परीक्षण अवधि के दौरान सकारात्मक सुरक्षा प्रोफ़ाइल बनाए रखते हुए वैक्सीन ने वर्तमान में उपलब्ध मौसमी फ्लू शॉट्स की तुलना में बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। एजेंसी ने उत्पाद की विपणन क्षमता पर अंतिम निर्धारण तक पहुंचने के लिए 5 अगस्त का आंतरिक लक्ष्य निर्धारित किया था, यह समय सीमा सलाहकारों के मजबूत समर्थन के बाद सफलतापूर्वक पूरी हो गई थी।
राजनीतिक घर्षण और आंतरिक एजेंसी संघर्ष
एमएफएलयूएसआईवीए के लिए प्राधिकरण की राह पारंपरिक से बहुत दूर थी, जो कि कैरियर एफडीए अधिकारियों और राजनीतिक नियुक्तियों के बीच तीव्र घर्षण की विशेषता थी। फरवरी में इस रास्ते को एक बड़े व्यवधान का सामना करना पड़ा जब ट्रम्प प्रशासन द्वारा नियुक्त व्यक्ति विनय प्रसाद ने वैक्सीन आवेदन की समीक्षा करने से इनकार कर दिया। प्रसाद ने मॉडर्ना द्वारा उपयोग की जाने वाली तुलना पद्धति के संबंध में चिंताओं का हवाला देते हुए तर्क दिया कि कंपनी ने उचित विकल्पों के मुकाबले अपने एमआरएनए उत्पाद को पर्याप्त रूप से बेंचमार्क नहीं किया है। हालाँकि, मॉडर्ना ने इस मूल्यांकन को चुनौती दी, यह देखते हुए कि उनके परीक्षण प्रोटोकॉल को पहले FDA द्वारा मंजूरी दे दी गई थी। इस निर्णय से चिकित्सा समुदाय में काफी चिंता फैल गई और बाद में केवल एक सप्ताह बाद एफडीए ने इसे पलट दिया। कई विवादास्पद प्रशासनिक कार्रवाइयों के बाद, प्रसाद ने अंततः अप्रैल के अंत में एजेंसी छोड़ दी।
नेतृत्व परिदृश्य को प्रासंगिक बनाना
अस्थिर समीक्षा प्रक्रिया स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के उच्चतम स्तर से निकलने वाली व्यापक टीका-विरोधी भावना की पृष्ठभूमि में हुई। वर्तमान स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर ने अपने पूरे कार्यकाल के दौरान टीकाकरण प्रयासों के खिलाफ कड़ा रुख बनाए रखा है। अपने उल्लेखनीय कार्यों में, कैनेडी ने फ्लू टीकाकरण को प्रोत्साहित करने के उद्देश्य से एक संघीय सार्वजनिक स्वास्थ्य अभियान को समाप्त कर दिया, जबकि देश में गंभीर फ्लू का मौसम था, जिससे बच्चों में महत्वपूर्ण मृत्यु दर हुई। इसके अलावा, कैनेडी ने एमआरएनए-आधारित जैव प्रौद्योगिकी के प्रति गहरी शत्रुता व्यक्त की है, यहां तक कि सीओवीआईडी -19 एमआरएनए वैक्सीन को विशिष्ट रूप से खतरनाक के रूप में लेबल किया है और चल रहे एमआरएनए-संबंधित अनुसंधान परियोजनाओं के लिए नामित संघीय अनुदान में लाखों डॉलर को रद्द कर दिया है।
एमआरएनए प्रौद्योगिकी के लिए निहितार्थ
mFLUSIVA की मंजूरी को COVID-19 के दायरे से परे mRNA अनुप्रयोगों के भविष्य के लिए एक महत्वपूर्ण क्षण के रूप में देखा जाता है। मौसमी इन्फ्लूएंजा बाजार में प्रौद्योगिकी को सफलतापूर्वक परिवर्तित करके, मॉडर्ना ने विविध वायरल खतरों को संबोधित करने के लिए मंच की व्यापक उपयोगिता और क्षमता को मान्य किया है। यह सफलता इसलिए महत्वपूर्ण बनी हुई है क्योंकि प्रशासन द्वारा टीकाकरण पहल और अनुसंधान निधि को कमजोर करने के लिए सक्रिय रूप से काम करने के बावजूद यह कायम रही। इन राजनीतिक विपरीत परिस्थितियों से निपटने में एफडीए के कैरियर स्टाफ के लचीलेपन से पता चलता है कि स्थापित नियामक प्रक्रियाएं तब भी बरकरार रहती हैं, जब नेतृत्व प्राथमिकताएं मानक सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रथाओं के बिल्कुल विपरीत दिखाई देती हैं। आगे बढ़ते हुए, उद्योग इस बात पर नजर रखेगा कि यह अनुमोदन जनता की भागीदारी को कैसे प्रभावित करता है और क्या प्रौद्योगिकी वास्तविक दुनिया में बड़े पैमाने पर तैनाती में पारंपरिक अंडा-आधारित या पुनः संयोजक फ्लू टीकों से लगातार बेहतर प्रदर्शन कर सकती है।
⚖ The Balanced View
Supporting view
44,000 प्रतिभागियों के क्लिनिकल परीक्षण डेटा और सर्वसम्मत एफडीए सलाहकार समिति के वोट ने वैक्सीन की बेहतर प्रभावकारिता और सुरक्षा रिकॉर्ड का समर्थन किया।
Concerns & criticism
स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर और नियुक्त विनय प्रसाद ने एमआरएनए तकनीक और मॉडर्ना द्वारा उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट तुलनात्मक परीक्षण डिजाइनों पर महत्वपूर्ण आपत्तियां उठाईं।
→What's next
अब मंजूरी को अंतिम रूप दिए जाने के साथ, बाजार आगामी फ्लू के मौसम के लिए mFLUSIVA के विनिर्माण और वितरण रोलआउट की निगरानी करेगा। टीकाकरण कार्यक्रमों के प्रति प्रशासन के ऐतिहासिक विरोध को देखते हुए, ध्यान इस बात पर भी जाएगा कि सार्वजनिक स्वास्थ्य संदेश कैसे विकसित होता है।