FDA Approves Moderna mRNA Influenza Vaccine for Adults Over 50

Vaksin influenza Moderna, yang diidentifikasi sebagai mRNA-1010 dan diberi merek mFLUSIVA, mencapai tonggak penting minggu ini dengan mendapatkan persetujuan FDA untuk digunakan pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. Otorisasi ini diperoleh setelah adanya pemungutan suara dengan suara bulat pada bulan Juni oleh komite penasihat FDA, yang mendukung suntikan tersebut setelah meninjau data uji coba yang melibatkan hampir 44.000 orang. Panel tersebut menemukan bahwa vaksin tersebut menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul dibandingkan dengan suntikan flu musiman yang tersedia saat ini, namun tetap mempertahankan profil keamanan positif selama masa uji coba. Badan tersebut telah menetapkan tujuan internal pada tanggal 5 Agustus untuk mencapai keputusan akhir mengenai daya jual produk, tenggat waktu yang berhasil dipenuhi setelah mendapat dukungan kuat dari para penasihat.

Jalan menuju otorisasi mFLUSIVA jauh dari konvensional, ditandai dengan perselisihan yang intens antara pejabat karir FDA dan pejabat politik yang ditunjuk. Jalur tersebut menghadapi gangguan besar pada bulan Februari ketika Vinay Prasad, orang yang ditunjuk oleh pemerintahan Trump, menolak untuk meninjau permohonan vaksin. Prasad menyebutkan kekhawatiran mengenai metodologi perbandingan yang digunakan oleh Moderna, dengan alasan bahwa perusahaan tersebut tidak membandingkan produk mRNA-nya secara memadai dengan alternatif yang sesuai. Moderna, bagaimanapun, menentang penilaian ini, dengan menyatakan bahwa protokol uji coba mereka sebelumnya telah disetujui oleh FDA. Keputusan tersebut menimbulkan kekhawatiran besar di kalangan komunitas medis dan kemudian dibatalkan oleh FDA hanya satu minggu kemudian. Prasad akhirnya meninggalkan badan tersebut pada akhir April, setelah periode yang ditandai dengan beberapa tindakan administratif yang kontroversial.

Proses peninjauan yang bergejolak ini terjadi di tengah meluasnya sentimen anti-vaksin yang berasal dari tingkat tertinggi di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Menteri Kesehatan saat ini Robert F. Kennedy Jr. telah mempertahankan pendirian tegas terhadap upaya imunisasi selama masa jabatannya. Salah satu tindakannya yang menonjol adalah Kennedy menghentikan kampanye kesehatan masyarakat federal yang dimaksudkan untuk mendorong vaksinasi flu, bahkan ketika negara tersebut mengalami musim flu parah yang menyebabkan kematian signifikan pada anak-anak. Lebih jauh lagi, Kennedy telah menyatakan kebencian yang mendalam terhadap bioteknologi berbasis mRNA, bahkan sampai memberi label vaksin COVID-19 mRNA sebagai vaksin yang sangat berbahaya dan secara proaktif membatalkan hibah federal senilai jutaan dolar yang diperuntukkan bagi proyek-proyek penelitian terkait mRNA yang sedang berlangsung.

Persetujuan mFLUSIVA dipandang sebagai momen penting bagi masa depan penerapan mRNA di luar cakupan COVID-19. Dengan keberhasilannya melakukan transisi teknologi ke pasar influenza musiman, Moderna telah memvalidasi kegunaan platform yang lebih luas dan potensinya dalam mengatasi beragam ancaman virus. Terobosan ini tetap signifikan karena terobosan ini tetap bertahan meskipun ada upaya aktif pemerintah untuk melemahkan inisiatif vaksinasi dan pendanaan penelitian. Ketahanan staf karir FDA dalam menghadapi hambatan politik ini menunjukkan bahwa proses peraturan yang ada tetap utuh bahkan ketika prioritas kepemimpinan tampak bertentangan dengan praktik standar kesehatan masyarakat. Ke depan, industri ini akan mengamati bagaimana persetujuan ini mempengaruhi penyerapan masyarakat dan apakah teknologi tersebut dapat secara konsisten mengungguli vaksin flu tradisional berbasis telur atau rekombinan dalam penerapannya dalam skala besar di dunia nyata.