FDA Approves Moderna mRNA Influenza Vaccine for Adults Over 50

MRNA-1010 ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಮತ್ತು mFLUSIVA ಎಂದು ಬ್ರಾಂಡ್ ಮಾಡಲಾದ ಮಾಡರ್ನಾದ ಇನ್‌ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ಲಸಿಕೆ, 50 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಬಳಸಲು FDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮೂಲಕ ಈ ವಾರ ಪ್ರಮುಖ ಮೈಲಿಗಲ್ಲನ್ನು ತಲುಪಿದೆ. ಸುಮಾರು 44,000 ವ್ಯಕ್ತಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಶಾಟ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ FDA ಯ ಸಲಹಾ ಸಮಿತಿಯು ಜೂನ್‌ನಲ್ಲಿ ಸರ್ವಾನುಮತದ ಮತದಾನದ ನೆರಳಿನಲ್ಲೇ ಈ ದೃಢೀಕರಣವು ಆಗಮಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಅವಧಿಯುದ್ದಕ್ಕೂ ಧನಾತ್ಮಕ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಉಳಿಸಿಕೊಂಡು ಪ್ರಸ್ತುತ ಲಭ್ಯವಿರುವ ಕಾಲೋಚಿತ ಫ್ಲೂ ಹೊಡೆತಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಲಸಿಕೆಯು ಉತ್ತಮ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ ಎಂದು ಸಮಿತಿಯು ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಉತ್ಪನ್ನದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಕುರಿತು ಅಂತಿಮ ನಿರ್ಣಯವನ್ನು ತಲುಪಲು ಏಜೆನ್ಸಿಯು ಆಗಸ್ಟ್ 5 ರ ಆಂತರಿಕ ಗುರಿಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿದೆ, ಸಲಹೆಗಾರರ ​​ಬಲವಾದ ಅನುಮೋದನೆಯ ನಂತರ ಅದನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪೂರೈಸಲಾಯಿತು.

mFLUSIVA ಗೆ ದೃಢೀಕರಣದ ಹಾದಿಯು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕತೆಯಿಂದ ದೂರವಿತ್ತು, ಇದು ವೃತ್ತಿಜೀವನದ FDA ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಮತ್ತು ರಾಜಕೀಯ ನೇಮಕಗೊಂಡವರ ನಡುವಿನ ತೀವ್ರವಾದ ಘರ್ಷಣೆಯಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಫೆಬ್ರವರಿಯಲ್ಲಿ ಟ್ರಂಪ್ ಆಡಳಿತದ ನೇಮಕಗೊಂಡ ವಿನಯ್ ಪ್ರಸಾದ್ ಅವರು ಲಸಿಕೆ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಿರಾಕರಿಸಿದಾಗ ಮಾರ್ಗವು ದೊಡ್ಡ ಅಡಚಣೆಯನ್ನು ಎದುರಿಸಿತು. ಪ್ರಸಾದ್ ಮಾಡರ್ನಾ ಬಳಸುವ ಹೋಲಿಕೆ ವಿಧಾನದ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಿದರು, ಕಂಪನಿಯು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪರ್ಯಾಯಗಳ ವಿರುದ್ಧ ತನ್ನ mRNA ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಬೆಂಚ್‌ಮಾರ್ಕ್ ಮಾಡಿಲ್ಲ ಎಂದು ವಾದಿಸಿದರು. ಆದಾಗ್ಯೂ, Moderna, ಈ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಶ್ನಿಸಿತು, ಅವರ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳನ್ನು ಹಿಂದೆ FDA ಯಿಂದ ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಗಮನಿಸಿದರು. ಈ ನಿರ್ಧಾರವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಮುದಾಯದಾದ್ಯಂತ ಗಮನಾರ್ಹ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಿತು ಮತ್ತು ತರುವಾಯ FDA ಯಿಂದ ಕೇವಲ ಒಂದು ವಾರದ ನಂತರ ಹಿಂತಿರುಗಿಸಲಾಯಿತು. ಹಲವಾರು ವಿವಾದಾತ್ಮಕ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳಿಂದ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಅವಧಿಯ ನಂತರ ಪ್ರಸಾದ್ ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಏಪ್ರಿಲ್ ಅಂತ್ಯದಲ್ಲಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯನ್ನು ತೊರೆದರು.

ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸೇವೆಗಳ ಇಲಾಖೆಯ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದಿಂದ ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಲಸಿಕೆ-ವಿರೋಧಿ ಭಾವನೆಯ ಹಿನ್ನೆಲೆಯಲ್ಲಿ ಬಾಷ್ಪಶೀಲ ವಿಮರ್ಶೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಂಭವಿಸಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಆರೋಗ್ಯ ಕಾರ್ಯದರ್ಶಿ ರಾಬರ್ಟ್ ಎಫ್. ಕೆನಡಿ ಜೂನಿಯರ್ ಅವರು ತಮ್ಮ ಅಧಿಕಾರಾವಧಿಯ ಉದ್ದಕ್ಕೂ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣೆ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ವಿರುದ್ಧ ದೃಢವಾದ ನಿಲುವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಅವರ ಗಮನಾರ್ಹ ಕ್ರಮಗಳಲ್ಲಿ, ಕೆನಡಿಯವರು ಫ್ಲೂ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಫೆಡರಲ್ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಭಿಯಾನವನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಿದರು, ದೇಶವು ತೀವ್ರವಾದ ಜ್ವರ ಋತುವಿನಲ್ಲಿ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಮರಣವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಿತು. ಇದಲ್ಲದೆ, ಕೆನಡಿ mRNA ಆಧಾರಿತ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಕಡೆಗೆ ಆಳವಾದ ಹಗೆತನವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸಿದ್ದಾರೆ, COVID-19 mRNA ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಅನನ್ಯವಾಗಿ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಎಂದು ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ mRNA- ಸಂಬಂಧಿತ ಸಂಶೋಧನಾ ಯೋಜನೆಗಳಿಗಾಗಿ ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಫೆಡರಲ್ ಅನುದಾನದಲ್ಲಿ ಲಕ್ಷಾಂತರ ಡಾಲರ್‌ಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿದ್ದಾರೆ.

mFLUSIVA ಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು COVID-19 ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಮೀರಿ mRNA ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳ ಭವಿಷ್ಯದ ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಷಣವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗಿದೆ. ಕಾಲೋಚಿತ ಇನ್ಫ್ಲುಯೆನ್ಸ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುವ ಮೂಲಕ, ಮಾಡರ್ನಾ ವೇದಿಕೆಯ ವಿಶಾಲವಾದ ಉಪಯುಕ್ತತೆ ಮತ್ತು ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ವೈರಲ್ ಬೆದರಿಕೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದೆ. ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಉಪಕ್ರಮಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ ಧನಸಹಾಯವನ್ನು ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸಲು ಆಡಳಿತವು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದ್ದರೂ ಸಹ ಈ ಪ್ರಗತಿಯು ನಿಖರವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿದೆ. ಈ ರಾಜಕೀಯ ಹೆಡ್‌ವಿಂಡ್‌ಗಳನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವಲ್ಲಿ FDA ಯ ವೃತ್ತಿ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯ ಸ್ಥಿತಿಸ್ಥಾಪಕತ್ವವು ನಾಯಕತ್ವದ ಆದ್ಯತೆಗಳು ಪ್ರಮಾಣಿತ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಭ್ಯಾಸಗಳಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ವಿರುದ್ಧವಾಗಿ ಕಂಡುಬಂದಾಗಲೂ ಸ್ಥಾಪಿತ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಹಾಗೇ ಇರುತ್ತವೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಮುಂದೆ ಸಾಗುವಾಗ, ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸ್ವಾಧೀನದ ಮೇಲೆ ಹೇಗೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವು ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಮೊಟ್ಟೆ-ಆಧಾರಿತ ಅಥವಾ ಮರುಸಂಯೋಜಕ ಫ್ಲೂ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದಲ್ಲಿ, ದೊಡ್ಡ-ಪ್ರಮಾಣದ ನಿಯೋಜನೆಗಳಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರವಾಗಿ ಮೀರಿಸುತ್ತದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು ನೋಡಲು ಉದ್ಯಮವು ವೀಕ್ಷಿಸುತ್ತಿದೆ.