FDA ने Moderna च्या mRNA-आधारित इन्फ्लूएन्झा लस, mFLUSIVA, विशेषतः 50 आणि त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींसाठी मान्यता दिली आहे. हा निर्णय सल्लागार पॅनेलच्या सर्वानुमते शिफारशीचे पालन करतो आणि आरोग्य आणि मानव सेवा विभागातील नेतृत्वाच्या महत्त्वपूर्ण राजकीय विरोधानंतरही येतो.
नियामक मान्यता आणि क्लिनिकल पुरावा
Moderna ची इन्फ्लूएंझा लस, mRNA-1010 म्हणून ओळखली जाते आणि mFLUSIVA म्हणून ओळखली जाते, या आठवड्यात 50 वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या प्रौढांसाठी FDA मान्यता मिळवून एक मोठा टप्पा गाठला. ही अधिकृतता जूनमध्ये FDA च्या सल्लागार समितीने सर्वानुमते मत मिळवून दिली, ज्याने जवळपास 44,000 व्यक्तींचा समावेश असलेल्या चाचणी डेटाचे पुनरावलोकन केल्यानंतर शॉटला मान्यता दिली. पॅनेलला असे आढळून आले की चाचणी कालावधीत सकारात्मक सुरक्षा प्रोफाइल राखून सध्या उपलब्ध हंगामी फ्लू शॉट्सच्या तुलनेत या लसीने उत्कृष्ट परिणामकारकता दर्शविली आहे. एजन्सीने उत्पादनाच्या विक्रीयोग्यतेवर अंतिम निर्धार करण्यासाठी ऑगस्ट 5 चे अंतर्गत उद्दिष्ट स्थापित केले होते, ही अंतिम मुदत सल्लागारांच्या जोरदार समर्थनानंतर यशस्वीरित्या पूर्ण झाली.
राजकीय घर्षण आणि अंतर्गत एजन्सी संघर्ष
mFLUSIVA साठी अधिकृततेचा मार्ग पारंपारिकतेपासून दूर होता, कारकीर्द FDA अधिकारी आणि राजकीय नियुक्ती यांच्यातील तीव्र संघर्षाने वैशिष्ट्यीकृत. फेब्रुवारीमध्ये जेव्हा ट्रम्प प्रशासनाचे नियुक्त विनय प्रसाद यांनी लस अर्जाचे पुनरावलोकन करण्यास नकार दिला तेव्हा या मार्गाला मोठा अडथळा निर्माण झाला. प्रसाद यांनी Moderna द्वारे वापरल्या जाणाऱ्या तुलनात्मक पद्धतींबद्दलच्या चिंतेचा उल्लेख केला, असा युक्तिवाद केला की कंपनीने त्यांच्या mRNA उत्पादनाला योग्य पर्यायांविरुद्ध योग्यरित्या बेंचमार्क केले नाही. Moderna, तथापि, त्यांच्या चाचणी प्रोटोकॉल पूर्वी FDA द्वारे मंजूर केले होते हे लक्षात घेऊन या मूल्यांकनाला आव्हान दिले. या निर्णयामुळे संपूर्ण वैद्यकीय समुदायामध्ये मोठा गजर झाला आणि त्यानंतर फक्त एका आठवड्यानंतर एफडीएने तो मागे घेतला. अनेक वादग्रस्त प्रशासकीय कृतींनी चिन्हांकित केलेल्या कालावधीनंतर प्रसाद यांनी अखेरीस एप्रिलच्या उत्तरार्धात एजन्सी सोडली.
नेतृत्व लँडस्केप संदर्भित
आरोग्य आणि मानव सेवा विभागाच्या उच्च स्तरांवरून निर्माण होणाऱ्या व्यापक लसविरोधी भावनांच्या पार्श्वभूमीवर अस्थिर पुनरावलोकन प्रक्रिया घडली. सध्याचे आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर यांनी त्यांच्या संपूर्ण कार्यकाळात लसीकरणाच्या प्रयत्नांविरुद्ध ठाम भूमिका घेतली आहे. त्यांच्या उल्लेखनीय कृतींपैकी, केनेडीने फ्लू लसीकरणास प्रोत्साहन देण्याच्या उद्देशाने फेडरल सार्वजनिक आरोग्य मोहीम संपुष्टात आणली, जरी देशाने फ्लूचा गंभीर हंगाम अनुभवला ज्यामुळे मुलांमध्ये लक्षणीय मृत्यू झाला. शिवाय, केनेडी यांनी mRNA-आधारित जैवतंत्रज्ञानाप्रती खोलवर बसलेले वैर व्यक्त केले आहे, ज्याने COVID-19 mRNA लस अद्वितीयपणे धोकादायक असल्याचे लेबल केले आहे आणि चालू असलेल्या mRNA-संबंधित संशोधन प्रकल्पांसाठी नियुक्त केलेले लाखो डॉलर्स फेडरल अनुदान सक्रियपणे रद्द केले आहेत.
mRNA तंत्रज्ञानासाठी परिणाम
mFLUSIVA ची मान्यता हा COVID-19 च्या व्याप्तीच्या पलीकडे असलेल्या mRNA अर्जांच्या भविष्यासाठी एक महत्त्वाचा क्षण म्हणून पाहिला जातो. मौसमी इन्फ्लूएंझा मार्केटमध्ये तंत्रज्ञान यशस्वीरित्या संक्रमण करून, Moderna ने प्लॅटफॉर्मची व्यापक उपयुक्तता आणि विविध व्हायरल धोक्यांना संबोधित करण्याची क्षमता प्रमाणित केली आहे. हे यश तंतोतंत महत्त्वपूर्ण आहे कारण लसीकरण उपक्रम आणि संशोधन निधी कमी करण्यासाठी प्रशासन सक्रियपणे काम करत असूनही ते टिकून राहिले. FDA च्या करिअर कर्मचाऱ्यांची या राजकीय हेडविंड्समध्ये नेव्हिगेट करण्यात आलेली लवचिकता सूचित करते की जेव्हा नेतृत्वाचे प्राधान्य मानक सार्वजनिक आरोग्य पद्धतींच्या विरुद्ध असले तरीही स्थापित नियामक प्रक्रिया अबाधित राहतात. पुढे जाताना, या मंजुरीचा सार्वजनिक वापरावर कसा परिणाम होतो आणि हे तंत्रज्ञान वास्तविक-जगात, मोठ्या प्रमाणात उपयोजनांमध्ये पारंपारिक अंडी-आधारित किंवा रीकॉम्बिनंट फ्लू लसींना सातत्याने मागे टाकू शकते का हे पाहण्यासाठी उद्योग पाहत आहे.
⚖ The Balanced View
Supporting view
44,000 सहभागींकडील क्लिनिकल चाचणी डेटा आणि एकमताने FDA सल्लागार समितीच्या मताने लसीची उत्कृष्ट परिणामकारकता आणि सुरक्षितता रेकॉर्डला समर्थन दिले.
Concerns & criticism
आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर आणि नियुक्त विनय प्रसाद यांनी mRNA तंत्रज्ञान आणि Moderna द्वारे वापरलेल्या विशिष्ट तुलनात्मक चाचणी डिझाइनवर महत्त्वपूर्ण आक्षेप नोंदवले.
→What's next
आता मंजुरी मिळाल्यानंतर, आगामी फ्लू हंगामासाठी बाजार mFLUSIVA चे उत्पादन आणि वितरण रोलआउटचे निरीक्षण करेल. लसीकरण कार्यक्रमांना प्रशासनाचा ऐतिहासिक विरोध पाहता सार्वजनिक आरोग्य संदेश कसा विकसित होतो याकडेही लक्ष वळवले जाईल.