FDA Approves Moderna mRNA Influenza Vaccine for Adults Over 50

Вакцина против гриппа Moderna, идентифицированная как мРНК-1010 и имеющая торговую марку mFLUSIVA, на этой неделе достигла важной вехи, получив одобрение FDA для использования у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Это разрешение появилось сразу после единогласного голосования в июне консультативного комитета FDA, который одобрил прививку после изучения данных испытаний с участием почти 44 000 человек. Группа экспертов обнаружила, что вакцина продемонстрировала превосходную эффективность по сравнению с доступными в настоящее время прививками от сезонного гриппа, сохраняя при этом положительный профиль безопасности на протяжении всего периода испытаний. Агентство установило внутреннюю цель — 5 августа принять окончательное решение о конкурентоспособности продукта, и этот срок был успешно соблюден после решительной поддержки консультантов.

Путь к получению разрешения на mFLUSIVA был далеко не традиционным и характеризовался интенсивными трениями между карьерными чиновниками FDA и политическими назначенцами. Этот путь столкнулся с серьезным препятствием в феврале, когда Винай Прасад, назначенец администрации Трампа, отказался рассматривать заявку на вакцину. Прасад выразил обеспокоенность по поводу методологии сравнения, используемой Moderna, утверждая, что компания не провела адекватного сравнения своего продукта мРНК с соответствующими альтернативами. Однако компания Moderna оспорила эту оценку, отметив, что протоколы испытаний ранее были одобрены FDA. Это решение вызвало серьезную тревогу среди медицинского сообщества и было впоследствии отменено FDA всего неделю спустя. В конце концов Прасад покинул агентство в конце апреля, после периода, отмеченного несколькими спорными административными действиями.

Нестабильный процесс проверки произошел на фоне широко распространенных антипрививочных настроений, исходящих на самых высоких уровнях Министерства здравоохранения и социальных служб. Нынешний министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший на протяжении всего своего пребывания в должности занимал твердую позицию против усилий по иммунизации. Среди его примечательных действий Кеннеди прекратил федеральную кампанию общественного здравоохранения, направленную на поощрение вакцинации против гриппа, даже несмотря на то, что страна переживала тяжелый сезон гриппа, который привел к значительной смертности среди детей. Более того, Кеннеди выразил глубокую враждебность по отношению к биотехнологии на основе мРНК, зайдя настолько далеко, что назвал мРНК-вакцину против COVID-19 исключительно опасной и активно отменил миллионы долларов федеральных грантов, предназначенных для текущих исследовательских проектов, связанных с мРНК.

Одобрение mFLUSIVA рассматривается как поворотный момент для будущего применения мРНК за пределами COVID-19. Успешно внедрив эту технологию на рынок сезонного гриппа, Moderna подтвердила более широкую полезность и потенциал платформы для борьбы с различными вирусными угрозами. Этот прорыв остается значимым именно потому, что он продолжился, несмотря на то, что администрация активно пыталась подорвать инициативы по вакцинации и финансирование исследований. Устойчивость кадрового персонала FDA в преодолении этих политических препятствий позволяет предположить, что установленные процессы регулирования остаются неизменными даже тогда, когда приоритеты руководства оказываются диаметрально противоположными стандартной практике общественного здравоохранения. В дальнейшем отрасль будет следить за тем, как это одобрение повлияет на общественное признание и сможет ли технология постоянно превосходить традиционные вакцины против гриппа на основе яиц или рекомбинантные вакцины в реальных крупномасштабных развертываниях.