மாடர்னாவின் எம்ஆர்என்ஏ-அடிப்படையிலான காய்ச்சல் தடுப்பூசி, எம்ஃப்ளூசிவா, குறிப்பாக 50 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்டவர்களுக்கு FDA ஒப்புதல் அளித்துள்ளது. இந்த முடிவு ஒரு ஆலோசனைக் குழுவின் ஒருமித்த பரிந்துரையைப் பின்பற்றுகிறது மற்றும் சுகாதார மற்றும் மனித சேவைகள் திணைக்களத்தின் தலைமையின் குறிப்பிடத்தக்க அரசியல் எதிர்ப்பையும் மீறி வருகிறது.
ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் மற்றும் மருத்துவ சான்றுகள்
மாடர்னாவின் இன்ஃப்ளூயன்ஸா தடுப்பூசி, mRNA-1010 என அடையாளம் காணப்பட்டு, mFLUSIVA என முத்திரை குத்தப்பட்டது, இந்த வாரம் 50 வயது மற்றும் அதற்கு மேற்பட்ட பெரியவர்களுக்கு பயன்படுத்த FDA அனுமதியைப் பெற்று ஒரு முக்கிய மைல்கல்லை எட்டியது. இந்த அங்கீகாரம் ஜூன் மாதம் FDA இன் ஆலோசனைக் குழுவால் ஒருமனதாக வாக்களிக்கப்பட்டது, இது கிட்டத்தட்ட 44,000 நபர்களை உள்ளடக்கிய சோதனைத் தரவை மதிப்பாய்வு செய்த பிறகு ஷாட்க்கு ஒப்புதல் அளித்தது. சோதனைக் காலம் முழுவதும் நேர்மறையான பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தை பராமரிக்கும் போது, தற்போது கிடைக்கக்கூடிய பருவகால காய்ச்சல் தடுப்பூசிகளுடன் ஒப்பிடும்போது தடுப்பூசி சிறந்த செயல்திறனைக் காட்டியது என்று குழு கண்டறிந்தது. ஆலோசகர்களின் வலுவான ஒப்புதலைத் தொடர்ந்து வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றப்பட்ட காலக்கெடு, தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தல் குறித்த இறுதித் தீர்மானத்தை எட்டுவதற்கு ஆகஸ்ட் 5 ஆம் தேதியின் உள் இலக்கை ஏஜென்சி நிறுவியது.
அரசியல் உரசல் மற்றும் உள் நிறுவன மோதல்
mFLUSIVA க்கு அங்கீகாரம் பெறுவதற்கான பாதை வழக்கத்திற்கு மாறானது, இது தொழில் FDA அதிகாரிகள் மற்றும் அரசியல் நியமனம் செய்பவர்களுக்கு இடையே கடுமையான உராய்வுகளால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது. பிப்ரவரியில் டிரம்ப் நிர்வாகத்தால் நியமிக்கப்பட்ட வினய் பிரசாத் தடுப்பூசி விண்ணப்பத்தை மறுபரிசீலனை செய்ய மறுத்ததால் பாதை ஒரு பெரிய இடையூறு ஏற்பட்டது. மாடர்னா பயன்படுத்திய ஒப்பீட்டு முறை தொடர்பான கவலைகளை பிரசாத் மேற்கோள் காட்டினார், நிறுவனம் அதன் mRNA தயாரிப்பை பொருத்தமான மாற்றுகளுக்கு எதிராக போதுமான அளவு தரப்படுத்தவில்லை என்று வாதிட்டார். எவ்வாறாயினும், மாடர்னா இந்த மதிப்பீட்டை சவால் செய்தது, அவர்களின் சோதனை நெறிமுறைகள் முன்பு FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டதாகக் குறிப்பிட்டது. இந்த முடிவு மருத்துவ சமூகம் முழுவதும் கணிசமான எச்சரிக்கையை ஏற்படுத்தியது மற்றும் ஒரு வாரம் கழித்து FDA ஆல் மாற்றப்பட்டது. பல சர்ச்சைக்குரிய நிர்வாக நடவடிக்கைகளால் குறிக்கப்பட்ட காலத்தைத் தொடர்ந்து, இறுதியில் ஏப்ரல் பிற்பகுதியில் பிரசாத் ஏஜென்சியை விட்டு வெளியேறினார்.
தலைமைத்துவ நிலப்பரப்பை சூழலாக்குதல்
சுகாதாரம் மற்றும் மனித சேவைகள் துறையின் உயர் மட்டத்தில் இருந்து பரவிய தடுப்பூசி எதிர்ப்பு உணர்வின் பின்னணியில் கொந்தளிப்பான மறுஆய்வு செயல்முறை ஏற்பட்டது. தற்போதைய சுகாதார செயலாளர் ராபர்ட் எஃப். கென்னடி ஜூனியர் தனது பதவிக்காலம் முழுவதும் நோய்த்தடுப்பு முயற்சிகளுக்கு எதிராக உறுதியான நிலைப்பாட்டை கடைப்பிடித்துள்ளார். அவரது குறிப்பிடத்தக்க செயல்களில், கென்னடி காய்ச்சல் தடுப்பூசிகளை ஊக்குவிக்கும் நோக்கில் கூட்டாட்சி பொது சுகாதார பிரச்சாரத்தை நிறுத்தினார், நாடு கடுமையான காய்ச்சல் பருவத்தை அனுபவித்தபோதும், இது குழந்தைகளிடையே குறிப்பிடத்தக்க மரணத்தை ஏற்படுத்தியது. மேலும், கென்னடி எம்ஆர்என்ஏ-அடிப்படையிலான உயிரித் தொழில்நுட்பத்தின் மீது ஆழ்ந்த விரோதத்தை வெளிப்படுத்தினார், கோவிட்-19 எம்ஆர்என்ஏ தடுப்பூசியை தனிப்பட்ட முறையில் ஆபத்தானது என முத்திரை குத்துவதுடன், நடந்துகொண்டிருக்கும் எம்ஆர்என்ஏ தொடர்பான ஆராய்ச்சி திட்டங்களுக்காக ஒதுக்கப்பட்ட மத்திய அரசின் மானியங்களில் மில்லியன் கணக்கான டாலர்களை முன்கூட்டியே ரத்து செய்தார்.
mRNA தொழில்நுட்பத்திற்கான தாக்கங்கள்
mFLUSIVA இன் ஒப்புதல், COVID-19 இன் எல்லைக்கு அப்பாற்பட்ட mRNA பயன்பாடுகளின் எதிர்காலத்திற்கான ஒரு முக்கிய தருணமாக பார்க்கப்படுகிறது. பருவகால காய்ச்சல் சந்தையில் தொழில்நுட்பத்தை வெற்றிகரமாக மாற்றுவதன் மூலம், மாடர்னா தளத்தின் பரந்த பயன்பாடு மற்றும் பல்வேறு வைரஸ் அச்சுறுத்தல்களை எதிர்கொள்வதற்கான திறனை உறுதிப்படுத்தியுள்ளது. தடுப்பூசி முன்முயற்சிகள் மற்றும் ஆராய்ச்சி நிதியைக் குறைமதிப்பிற்கு உட்படுத்துவதற்கு ஒரு நிர்வாகம் தீவிரமாகச் செயல்பட்ட போதிலும், இந்த முன்னேற்றம் துல்லியமாக குறிப்பிடத்தக்கதாக உள்ளது. எஃப்.டி.ஏ-வின் தொழில் ஊழியர்களின் இந்த அரசியல் தலையீடுகளுக்கு வழிசெலுத்துவதில் உள்ள பின்னடைவு, தலைமைத்துவ முன்னுரிமைகள் நிலையான பொது சுகாதார நடைமுறைகளுக்கு முற்றிலும் எதிரானதாகத் தோன்றினாலும் நிறுவப்பட்ட ஒழுங்குமுறை செயல்முறைகள் அப்படியே இருக்கும் என்று தெரிவிக்கிறது. முன்னோக்கி நகரும் போது, இந்த ஒப்புதல் பொதுமக்களின் வரவேற்பை எவ்வாறு பாதிக்கிறது மற்றும் நிஜ உலக, பெரிய அளவிலான வரிசைப்படுத்தல்களில் பாரம்பரிய முட்டை அடிப்படையிலான அல்லது மறுசீரமைப்பு காய்ச்சல் தடுப்பூசிகளை தொழில்நுட்பம் தொடர்ந்து விஞ்ச முடியுமா என்பதை தொழில்துறை கவனித்துக் கொண்டிருக்கும்.
⚖ The Balanced View
Supporting view
44,000 பங்கேற்பாளர்களிடமிருந்து மருத்துவ பரிசோதனை தரவு மற்றும் ஒருமனதாக FDA ஆலோசனைக் குழு வாக்கெடுப்பு தடுப்பூசியின் சிறந்த செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பதிவை ஆதரித்தது.
Concerns & criticism
சுகாதார செயலாளர் ராபர்ட் எஃப். கென்னடி ஜூனியர் மற்றும் நியமனம் செய்யப்பட்ட வினய் பிரசாத் ஆகியோர் mRNA தொழில்நுட்பம் மற்றும் மாடர்னா பயன்படுத்தும் குறிப்பிட்ட ஒப்பீட்டு சோதனை வடிவமைப்புகளுக்கு குறிப்பிடத்தக்க ஆட்சேபனைகளை எழுப்பினர்.
→What's next
ஒப்புதல் இப்போது இறுதி செய்யப்பட்டுள்ள நிலையில், வரவிருக்கும் காய்ச்சல் பருவத்திற்கான mFLUSIVA இன் உற்பத்தி மற்றும் விநியோக வெளியீட்டை சந்தை கண்காணிக்கும். தடுப்பூசி திட்டங்களுக்கு நிர்வாகத்தின் வரலாற்று எதிர்ப்பைக் கருத்தில் கொண்டு, பொது சுகாதார செய்தி எவ்வாறு உருவாகிறது என்பதில் கவனம் மாறும்.