FDA Approves Moderna mRNA Influenza Vaccine for Adults Over 50

วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ของ Moderna ซึ่งมีชื่อเรียกว่า mRNA-1010 และมีตราสินค้าว่า mFLUSIVA บรรลุเป้าหมายสำคัญในสัปดาห์นี้ โดยได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้ใช้กับผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปได้ การอนุญาตนี้เกิดขึ้นหลังจากการลงมติเป็นเอกฉันท์ในเดือนมิถุนายนโดยคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งรับรองการฉีดวัคซีนนี้หลังจากตรวจสอบข้อมูลการทดลองที่เกี่ยวข้องกับบุคคลเกือบ 44,000 ราย คณะผู้วิจัยพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพเหนือกว่าเมื่อเทียบกับวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ขณะเดียวกันก็รักษาระดับความปลอดภัยเชิงบวกไว้ตลอดระยะเวลาทดลอง หน่วยงานได้ตั้งเป้าหมายภายในวันที่ 5 สิงหาคม เพื่อบรรลุการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับความสามารถทางการตลาดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นกำหนดเวลาที่บรรลุผลสำเร็จหลังจากได้รับการสนับสนุนอย่างแข็งขันจากที่ปรึกษา

เส้นทางสู่การขออนุญาต mFLUSIVA ยังห่างไกลจากแบบเดิมๆ เนื่องจากมีความขัดแย้งอย่างรุนแรงระหว่างเจ้าหน้าที่ FDA ในอาชีพและผู้ได้รับการแต่งตั้งทางการเมือง เส้นทางนี้เผชิญกับการหยุดชะงักครั้งใหญ่ในเดือนกุมภาพันธ์ เมื่อวินัย ปราสาด ผู้ได้รับการแต่งตั้งจากคณะบริหารของทรัมป์ ปฏิเสธที่จะตรวจสอบการสมัครรับวัคซีน Prasad อ้างถึงข้อกังวลเกี่ยวกับวิธีการเปรียบเทียบที่ใช้โดย Moderna โดยอ้างว่าบริษัทไม่ได้เปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ mRNA ของตนอย่างเพียงพอกับทางเลือกอื่นที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม Moderna ท้าทายการประเมินนี้ โดยสังเกตว่าระเบียบวิธีการทดลองของพวกเขาเคยผ่านการรับรองจาก FDA มาก่อนแล้ว การตัดสินใจดังกล่าวทำให้เกิดความตื่นตระหนกครั้งใหญ่ทั่วทั้งวงการแพทย์ และต่อมา FDA ก็ได้เพิกถอนคำสั่งดังกล่าวในอีกหนึ่งสัปดาห์ต่อมา ในที่สุดปราสาดก็ออกจากหน่วยงานในช่วงปลายเดือนเมษายน หลังจากช่วงเวลาที่มีการดำเนินการด้านการบริหารที่ก่อให้เกิดข้อขัดแย้งหลายประการ

กระบวนการตรวจสอบที่มีความผันผวนเกิดขึ้นโดยมีความรู้สึกต่อต้านวัคซีนในวงกว้างซึ่งเล็ดลอดออกมาจากระดับสูงสุดของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขคนปัจจุบัน โรเบิร์ต เอฟ. เคนเนดี จูเนียร์ รักษาจุดยืนที่แน่วแน่ต่อความพยายามในการสร้างภูมิคุ้มกันตลอดการดำรงตำแหน่ง ในบรรดาการกระทำที่โดดเด่นของเขา เคนเนดียุติการรณรงค์ด้านสาธารณสุขของรัฐบาลกลางที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ แม้ว่าประเทศนี้จะเผชิญกับฤดูไข้หวัดใหญ่ที่รุนแรงซึ่งทำให้เด็กเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญก็ตาม นอกจากนี้ Kennedy ยังแสดงความเกลียดชังอย่างลึกซึ้งต่อเทคโนโลยีชีวภาพที่ใช้ mRNA โดยถึงขั้นติดป้ายกำกับวัคซีน mRNA สำหรับโควิด-19 ว่าเป็นอันตรายอย่างยิ่ง และยกเลิกเงินอุดหนุนของรัฐบาลกลางหลายล้านดอลลาร์ในเชิงรุกซึ่งกำหนดไว้สำหรับโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ mRNA ที่กำลังดำเนินอยู่

การอนุมัติ mFLUSIVA ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญสำหรับอนาคตของแอปพลิเคชัน mRNA ที่อยู่นอกเหนือขอบเขตของโควิด-19 ด้วยการประสบความสำเร็จในการเปลี่ยนเทคโนโลยีเข้าสู่ตลาดไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล Moderna ได้ตรวจสอบประโยชน์ใช้สอยที่กว้างขึ้นของแพลตฟอร์มและศักยภาพในการจัดการกับภัยคุกคามจากไวรัสที่หลากหลาย ความก้าวหน้าครั้งนี้ยังคงมีนัยสำคัญเนื่องจากยังคงดำเนินต่อไปแม้ว่าฝ่ายบริหารจะพยายามบ่อนทำลายโครงการริเริ่มด้านวัคซีนและทุนสนับสนุนการวิจัยก็ตาม ความยืดหยุ่นของเจ้าหน้าที่อาชีพของ FDA ในการรับมือกับปัญหาทางการเมืองเหล่านี้ แสดงให้เห็นว่ากระบวนการกำกับดูแลที่จัดตั้งขึ้นยังคงไม่บุบสลาย แม้ว่าลำดับความสำคัญของผู้นำจะดูขัดแย้งกับแนวทางปฏิบัติด้านสาธารณสุขมาตรฐานก็ตาม ในอนาคตข้างหน้า อุตสาหกรรมจะต้องจับตาดูว่าการอนุมัตินี้ส่งผลต่อการรับรู้ของสาธารณะอย่างไร และเทคโนโลยีดังกล่าวจะมีประสิทธิภาพเหนือกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่ชนิดไข่หรือลูกผสมแบบดั้งเดิมอย่างสม่ำเสมอในการปรับใช้ในวงกว้างในโลกแห่งความเป็นจริงหรือไม่