FDA đã cấp phép cho vắc xin cúm dựa trên mRNA của Moderna, mFLUSIVA, đặc biệt dành cho những người từ 50 tuổi trở lên. Quyết định này tuân theo khuyến nghị nhất trí từ ban cố vấn và được đưa ra bất chấp sự phản đối chính trị đáng kể từ lãnh đạo trong Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh.
Phê duyệt theo quy định và bằng chứng lâm sàng
Vắc xin cúm của Moderna, được xác định là mRNA-1010 và có nhãn hiệu mFLUSIVA, đã đạt được một cột mốc quan trọng trong tuần này khi được FDA chấp thuận sử dụng cho người lớn từ 50 tuổi trở lên. Sự cho phép này được đưa ra sau cuộc bỏ phiếu nhất trí vào tháng 6 của ủy ban cố vấn của FDA, ủy ban này đã tán thành liều thuốc này sau khi xem xét dữ liệu thử nghiệm liên quan đến gần 44.000 cá nhân. Hội thảo nhận thấy rằng loại vắc xin này đã chứng minh được hiệu quả vượt trội so với các loại vắc xin cúm theo mùa hiện có trong khi vẫn duy trì được mức độ an toàn tích cực trong suốt thời gian thử nghiệm. Cơ quan này đã đặt ra mục tiêu nội bộ là ngày 5 tháng 8 để đạt được quyết định cuối cùng về khả năng tiếp thị của sản phẩm, thời hạn đã được đáp ứng thành công sau sự chứng thực mạnh mẽ của các cố vấn.
Xung đột chính trị và xung đột cơ quan nội bộ
Con đường cấp phép cho mFLUSIVA khác xa với thông lệ, đặc trưng bởi sự xích mích gay gắt giữa các quan chức FDA chuyên nghiệp và những người được bổ nhiệm chính trị. Con đường này đã gặp phải sự gián đoạn lớn vào tháng 2 khi Vinay Prasad, người được chính quyền Trump bổ nhiệm, từ chối xem xét đơn đăng ký vắc xin. Prasad nêu ra những lo ngại về phương pháp so sánh mà Moderna sử dụng, cho rằng công ty đã không đánh giá đầy đủ sản phẩm mRNA của mình so với các lựa chọn thay thế thích hợp. Tuy nhiên, Moderna đã phản đối đánh giá này, lưu ý rằng các quy trình thử nghiệm của họ trước đây đã được FDA cho phép. Quyết định này đã gây ra cảnh báo đáng kể trong cộng đồng y tế và sau đó đã bị FDA hủy bỏ chỉ một tuần sau đó. Prasad cuối cùng đã rời công ty vào cuối tháng 4, sau một khoảng thời gian được đánh dấu bằng một số hành động hành chính gây tranh cãi.
Bối cảnh hóa bối cảnh lãnh đạo
Quá trình xem xét đầy biến động diễn ra trong bối cảnh tâm lý chống vắc-xin lan rộng xuất phát từ các cấp cao nhất của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Bộ trưởng Y tế hiện tại Robert F. Kennedy Jr. đã duy trì lập trường vững chắc chống lại các nỗ lực tiêm chủng trong suốt nhiệm kỳ của mình. Trong số những hành động đáng chú ý của mình, Kennedy đã chấm dứt chiến dịch y tế công cộng liên bang nhằm khuyến khích tiêm phòng cúm, ngay cả khi đất nước vừa trải qua một mùa cúm nghiêm trọng gây ra tỷ lệ tử vong đáng kể ở trẻ em. Hơn nữa, Kennedy đã bày tỏ thái độ thù địch sâu sắc đối với công nghệ sinh học dựa trên mRNA, đến mức coi vắc xin mRNA COVID-19 là cực kỳ nguy hiểm và chủ động hủy bỏ hàng triệu đô la tài trợ liên bang được chỉ định cho các dự án nghiên cứu liên quan đến mRNA đang diễn ra.
Ý nghĩa đối với công nghệ mRNA
Việc phê duyệt mFLUSIVA được xem là thời điểm then chốt cho tương lai của các ứng dụng mRNA ngoài phạm vi của COVID-19. Bằng cách chuyển đổi thành công công nghệ sang thị trường cúm theo mùa, Moderna đã xác nhận tiện ích và tiềm năng rộng hơn của nền tảng này trong việc giải quyết các mối đe dọa vi-rút đa dạng. Bước đột phá này vẫn có ý nghĩa chính xác vì nó vẫn tồn tại mặc dù chính quyền đang tích cực làm việc để phá hoại các sáng kiến tiêm chủng và tài trợ nghiên cứu. Khả năng phục hồi của đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp của FDA trong việc điều hướng những cơn gió ngược chính trị này cho thấy rằng các quy trình quản lý đã được thiết lập vẫn còn nguyên vẹn ngay cả khi các ưu tiên của lãnh đạo có vẻ trái ngược hoàn toàn với các thực hành y tế công cộng tiêu chuẩn. Trong tương lai, ngành công nghiệp sẽ theo dõi để xem sự chấp thuận này ảnh hưởng như thế nào đến sự tiếp nhận của công chúng và liệu công nghệ này có thể vượt trội một cách nhất quán so với vắc xin cúm tái tổ hợp hoặc dựa trên trứng truyền thống khi triển khai trên quy mô lớn trong thế giới thực hay không.
⚖ The Balanced View
Supporting view
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng từ 44.000 người tham gia và cuộc bỏ phiếu nhất trí của ủy ban cố vấn FDA đã hỗ trợ hồ sơ an toàn và hiệu quả vượt trội của vắc xin.
Concerns & criticism
Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. và người được bổ nhiệm Vinay Prasad đã đưa ra những phản đối đáng kể đối với công nghệ mRNA và các thiết kế thử nghiệm so sánh cụ thể được Moderna sử dụng.
→What's next
Với sự chấp thuận hiện đã được hoàn tất, thị trường sẽ giám sát việc triển khai sản xuất và phân phối mFLUSIVA cho mùa cúm sắp tới. Sự chú ý cũng sẽ chuyển sang cách phát triển thông điệp về sức khỏe cộng đồng, do chính quyền trước đây phản đối các chương trình tiêm chủng.