FDA 已批准 Moderna 的基于 mRNA 的流感疫苗 mFLUSIVA，专门针对 50 岁及以上的人群。尽管遭到卫生与公共服务部领导层的强烈政治反对，但还是根据顾问小组的一致建议做出了这一决定。
监管批准和临床证据
Moderna 的流感疫苗被确定为 mRNA-1010，品牌为 mFLUSIVA，本周获得 FDA 批准用于 50 岁及以上成年人，达到了一个重要里程碑。 FDA 咨询委员会在审查了涉及近 44,000 人的试验数据后，于 6 月一致投票批准了该疫苗，随后获得了这项授权。专家组发现，与目前可用的季节性流感疫苗相比，该疫苗表现出卓越的功效，同时在整个试验期间保持了积极的安全性。该机构制定了一个内部目标，即 8 月 5 日就该产品的适销性做出最终决定，在顾问的大力支持下，该截止日期得以顺利完成。
政治摩擦和内部机构冲突
mFLUSIVA 的授权之路远非传统，其特点是 FDA 职业官员与政治任命者之间存在激烈摩擦。今年 2 月，特朗普政府任命的维奈·普拉萨德 (Vinay Prasad) 拒绝审查疫苗申请，这条道路面临重大中断。 Prasad 提到了对 Moderna 使用的比较方法的担忧，认为该公司没有根据适当的替代品对其 mRNA 产品进行充分的基准测试。然而，Moderna 对这一评估提出质疑，指出他们的试验方案此前已获得 FDA 批准。这一决定引起了整个医学界的严重恐慌，并在一周后被 FDA 撤销。普拉萨德最终于四月下旬离开了该机构，此前该机构经历了几项有争议的行政行动。
领导力格局的情境化
这次不稳定的审查过程是在卫生与公众服务部最高层普遍存在反疫苗情绪的背景下进行的。现任卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在其任期内一直坚持反对免疫工作的坚定立场。在他的著名行动中，肯尼迪终止了一项旨在鼓励接种流感疫苗的联邦公共卫生运动，尽管该国正经历严重的流感季节，造成儿童大量死亡。此外，肯尼迪还对基于 mRNA 的生物技术表达了根深蒂固的敌意，甚至将 COVID-19 mRNA 疫苗贴上独特危险的标签，并主动取消了指定用于正在进行的 mRNA 相关研究项目的数百万美元联邦拨款。
对 mRNA 技术的影响
mFLUSIVA 的批准被视为未来 mRNA 应用超出 COVID-19 范围的关键时刻。通过成功地将技术转移到季节性流感市场，Moderna 验证了该平台在解决各种病毒威胁方面的更广泛实用性和潜力。这一突破仍然具有重要意义，因为尽管政府积极致力于破坏疫苗接种计划和研究经费，但它仍然存在。 FDA 的职业工作人员在应对这些政治逆风时所表现出的韧性表明，即使领导层的优先事项似乎与标准公共卫生实践截然相反，既定的监管流程仍然完好无损。展望未来，业界将关注这一批准如何影响公众的接受，以及该技术在现实世界的大规模部署中是否能够始终优于传统的基于鸡蛋或重组的流感疫苗。
⚖ The Balanced View
Supporting view
来自 44,000 名参与者的临床试验数据和 FDA 咨询委员会的一致投票支持了该疫苗卓越的功效和安全记录。
Concerns & criticism
卫生部长 Robert F. Kennedy Jr. 和任命者 Vinay Prasad 对 mRNA 技术和 Moderna 使用的具体比较试验设计提出了强烈反对。
→What's next
随着批准现已最终完成，市场将监测 mFLUSIVA 在即将到来的流感季节的生产和分销情况。鉴于政府历来反对疫苗接种计划，人们的注意力也将转向公共卫生信息的演变。